В минувшую среду, 7 сентября, заместитель председателя Поволжского банка Сбербанка России Владимир Ситнов провел брифинг для региональных СМИ. Он подвел итоги работы в первом полугодии, напомнил о новых, но уже ставших очень популярными финансовых продуктах для предпринимателей, рассказал о развитии корпоративного бизнеса.

Речь идет о больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также людях, перенесших трансплантацию органов и (или) тканей. С 2008 года больные, страдающие этими заболеваниями, согласно Постановлению правительства РФ № 682 от 17 октября 2007 года «О централизованной закупке в 2008 и 2009 годах лекарственных средств…», кратко именуемой программой «Семь нозологий», стали снабжаться дорогостоящими лекарствами. Однако радость больных была недолгой.

С 2010 года в системе государственных закупок по программе «Семь нозологий» для пациентов начали появляться так называемые «биоаналоги» – препараты, подобные тем «оригинальным» препаратам, у которых к тому времени закончилась патентная защита. Биоаналоги оказались значительно дешевле, и их закупка была призвана уменьшить расходы государства на лечение пациентов, но на деле, из-за несовершенства законодательства в сфере регистрации и контроля за обращением биоаналогов, обернулась существенным ухудшением здоровья и качества жизни тысяч людей с тяжелыми заболеваниями.

– Перевод с оригинальных препаратов на эти биоаналоги вызвал небывалый всплеск жалоб пациентов в связи с возникновением побочных эффектов и существенным ухудшением качества жизни людей, говорит руководитель Ульяновского регионального отделения Общероссийской общественной организации инвалидов – больных рассеянным склерозом Татьяна Бежанова. Для уменьшения проявления побочных эффектов при переходе с препарата на препарат ведущими неврологами было рекомендовано постепенное наращивание дозы препарата, то есть те же самые меры, которые применяются в начале лечения новым для пациента биологическим лекарственным средством. Получается, назначая препараты, врачи понимали, что они неидентичны, раз организм на них реагирует как на совершенно новое лекарство. Однако и эти меры зачастую не давали желаемого результата. Получив печальный опыт применения недостаточно исследованных биоаналогов при массовом применении в клинической практике, ведущие специалисты в области неврологии пришли к выводу, что любой биологический препарат должен подбираться индивидуально для каждого пациента и замена одного препарата другим, в том числе и биоаналогом, без имеющихся на то медицинских показаний, недопустима.

С начала 2010 года пациенты с диагнозом «рассеянный склероз» вместо препарата «Бетаферон» («Интерферон бета-1b», производство – Германия) стали получать новый отечественный препарат «Ронбетал» («Интерферон бета-1b»), прошедший ускоренный процесс государственной регистрации. На 2011 год по программе «Семь нозологий» был закуплен еще один биоаналог другого оригинального препарата «Ребиф» («Интерферон бета1а», производство – Италия) – Генфаксон» («Интерферон бета-1а», производство – Аргентина). К этому препарату у пациентов и врачей еще больше вопросов, так как он, по их данным, вообще не прошел никаких клинических исследований для регистрации и применения в Российской Федерации. «Фактически создан прецедент, когда иностранный (аргентинский) препарат проходит масштабное клиническое апробирование на пациентах из России, причем за деньги из российского государственного бюджета», – сетует Татьяна Бежанова.

Во многих странах мира, в том числе в странах ЕС, США, запрещено автоматическое замещение оригинальных препаратов биоаналогами и за врачами закреплено право выписки препарата по торговому наименованию. Аналогичную позицию занимает и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Учитывая все это, сегодня ВОЗ рассматривает возможности введения индивидуального международного непатентованного наименования (МНН) для каждого из биоаналогов, обязательного назначения биоаналогов под торговым наименованием или (в отсутствии такового) – с указанием названия фирмы-производителя. По словам больных, эти меры абсолютно необходимы для обеспечения мониторинга иммуногенности, безопасности и эффективности биоаналогов в долгосрочной перспективе, после регистрации их на фармацевтическом рынке. В российском законодательстве понятия «биоаналог» не существует, и подобные препараты с юридической точки зрения являются точными копиями «оригиналов». Тем не менее положительные примеры решения этой проблемы есть: в соответствии со специальным разъяснительным письмом ФАС закупки инсулинов и циклоспоринов осуществляются по торговому наименованию. Получается, что пока только для этих биологических препаратов признано, что они не являются взаимозаменяемыми. «При проведении закупок других биологических препаратов в государственной программе «Семь нозологий» учитывается только МНН. При госзакупках на аукционных торгах выбор происходит по единственному критерию – наименьшей цены, продолжает Татьяна Бежанова. – В результате биоаналог любого препарата может быть
закуплен на всю сумму лота, без учета специфики его клинического действия. При его последующем применении, даже в случае непереносимости и необходимости отмены по медицинским показаниям, его просто нечем заменить пациенту выдают только имеющийся на аптечном складе препарат. Альтернатива для больных – прекратить лечение и смириться с прогрессированием болезни. Как результат, сегодня большому числу пациентов вообще отказано в лечении из-за того, что препарат – биоаналог им не подошел, а заменить его нечем».

Дата публикации: 13-09-2011 Автор: Дмитрий Минаев