15 мая компания «ТестГен» получила регистрационное удостоверение на набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест» и приступила к массовому производству. Новая тест-система на коронавирус адаптирована под роботизированный комплекс и позволяет проводить анализ одного образца биоматериала за две минуты (среднее расчетное время) в автоматизированном режиме с точностью не менее 96%. На создание прототипа теста у специалистов компании ушло около месяца, еще два – на испытания и регистрацию.

“В первую очередь тест-системы будут поставляться в медучреждения Ульяновской области, уже есть договоренности о поставках в Ульяновскую областную клиническую больницу и Ульяновскую областную детскую клиническую больницу. Кроме того, компания будет поставлять свои тест системы в Татарстан, Самарскую и ряд других областей, Казахстан”, – рассказал глава правительства региона Александр Смекалин.

“Тест позволяет определить наличие коронавируса в пробе, взятой со слизистой оболочки носо- или ротоглотки. Набор реагентов для диагностики нового типа коронавируса успешно прошел клинические испытания в Головном центре гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России, где подтвердили высокую чувствительность (500 копий вируса в 1 мл биоматериала) и надежность теста (96-100% в конкретной пробе, попавшей в лабораторию) при правильном проведении анализа на всех его этапах”, – сообщается в официальном пресс-релизе компании.

“Наши производственные мощности и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволяют быстро организовать массовое производство новых диагностических тест-систем для их последующего медицинского применения. В ближайший месяц планируем выпускать до 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе – при необходимости – увеличить до двух миллионов в месяц», – сказал генеральный директор компании «ТестГен»

Основные параметры тест-системы «CoV-2-Тест»:
– Время получения результата – 2 часа.
– Точность теста – 96-100%, при условии правильного выполнения на всех этапах.
– Чувствительность теста – от 500 копий вируса в 1 мл биоматериала.
– Определяет болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях.
– Тест соответствует требованиям ВОЗ и МинздраВА РФ к диагностике COVID-19, имеет регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ № РЗН 2020/10364 от 15.05.2020).
– Может использоваться в любой ПЦР-лаборатории.