Экспресс-тест для быстрого выявления антигена коронавируса (SARS-CoV-2) по слюне человека разработан специалистами компании «ТестГен» из Ульяновского наноцентра Ulnanotech. Сейчас готовится необходимая документация для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Как пояснил один из главных разработчиков ТестГена, кандидат биологических наук Денис Викторов, антигены – это белки, входящие в состав вируса, которые распознаются иммунной системой. Существуют специфичные антигены, которые входят в состав, например, только возбудителя новой коронавирусной инфекции. В отличие от теста на антитела, положительный результат на который проявляется только при наличии иммунного ответа, то есть на более поздних стадиях заболевания, тест на антиген определяет наличие непосредственно самого вируса. А опознать этот антиген позволяют специальные антитела, входящие в состав тест-полоски.

«Тест-система основана на использовании метода иммунохроматографии, который является более быстрой альтернативой ПЦР-исследованию, не требует специального оборудования и сложной преаналитической подготовки материала для проведения анализа. Соответственно, экспресс-тест можно использовать не только в лабораторных условиях, но также в больницах, аэропортах или в любом другом месте. Получить результаты при помощи новой разработки можно будет уже через 15 минут. Это позволит проводить экспресс-скрининг большого потока людей, оперативно выявлять заболевших даже при отсутствии каких-либо признаков и в итоге – не допускать потенциального распространения инфекции», – комментирует Денис Викторов.

По словам доктора биологических наук, специалиста в области разработки и производства антител Алексея Грачева, отличием этого экспресс-теста от действующих на рынке аналогов является его высокая чувствительность, сравнимая с ПЦР, и возможность использования в качестве материала для проведения анализа не только мазка из носоглотки, но и слюны пациента.

При успешном прохождении клинических испытаний и получения регистрационного удостоверения «ТестГен» сможет организовать серийное производство экспресс-тестов в промышленных масштабах с возможностью подключения индустриальных партнеров.

Как отметили в компании, опыт быстрого масштабирования производства разработок в ТестГене отработали на высокоточном молекулярно-генетическом тесте для диагностики нового типа коронавируса «CoV-2-Тест». Эта тест-система была создана и выведена на рынок весной 2020 года, а на сегодняшний день активно используется в лабораториях России и некоторых зарубежных стран.

Напомним, что диагностика коронавируса – не единственная в инфекционном R&D-направлении ТестГена. Специалисты компании уже разработали тест-систему для выявления пяти урогенитальных инфекций посредством одного ПЦР-исследования. Второе поколение будет включать 12 инфекций. В дальнейших планах – диагностика вируса папилломы человека, гепатитов B, С и D, панель актуальных для эпидсезона респираторных инфекций, а также ряд других.