Минздрав продлил сроки использования вакцин “Спутник V” – теперь гамалеевский препарат (в зависимости от производителя) можно будет использовать на 6-12 месяцев дольше. Почему это нормальная практика, “РГ” выясняла вместе с экспертами.
“Перебивать” даты на ампулах и упаковках не будут, это технически сложно и дорого. Нужные изменения внесены в инструкцию по медицинскому применению вакцины – бумажный вкладыш к каждой упаковке. Поэтому паниковать из-за “не тех” дат на ампуле во время прививки не нужно: чтобы убедиться, что все в порядке, достаточно проверить инструкцию.

Но почему решено продлить сроки? Конечно, “выливать” качественную вакцину из-за формально истекшего срока годности – это как-то не по-хозяйски. Но насколько легитимно продлевать сроки ее применения? Кстати, так уже поступали в феврале этого года с вакциной “ЭпиВакКорона”, но тогда решение прошло незамеченным и о нем мало кто говорил. Сейчас же люди захотели объяснений.

Даже если вы переболели два или три раза, если прошло больше полугода с момента заболевания, нужно поставить прививку “Спутник Лайт”
Срок годности вакцины может быть изменен – на то есть специальные нормативы и требования, а также четко определенная процедура в уполномоченной экспертной организации, пояснил заместитель гендиректора НЦ экспертизы средств медицинского применения Минздрава России Вадим Меркулов. Проще говоря, каждую партию вакцины проверяют, насколько сохранились ее свойства и качества, и только потом эксперты дают добро на продление срока использования.

“Срок годности на любой препарат или вакцину устанавливается на основании проведенных лабораторных исследований стабильности, – пояснила “РГ” глава компании “Инновационная фармацевтика” Наталья Рабинович. – Если на препарате написано, что срок годности два года, это означает, что он хранился и исследовался два года, тестировался в разных температурных режимах, и было доказано, что его свойства сохраняются. Только тогда его могут зарегистрировать с таким сроком годности. У производителей вакцин не было двух лет, вакцина нужна была срочно, поэтому при ее регистрации был установлен минимальный срок годности”.

При этом производители, в принципе, понимали, что храниться вакцина может дольше, но требовалось время это доказать. “Теперь два года прошли, завершены все испытания, получены нужные данные”, – отметила Наталья Рабинович.

“То есть получено достаточно данных, что вакцина не теряет своих свойств на протяжении увеличенного срока, поэтому ее срок годности может быть пересмотрен. Это стандартная практика индустрии, таковы требования к любому препарату”, – подчеркнула эксперт.

“Но, конечно, для сохранения качества препарата важно, чтобы строго соблюдались условия его хранения, – пояснила “РГ” исполнительный директор “Национальной фармацевтической палаты” Елена Неволина. “Спутник” выпускают и в виде раствора – его хранят при глубокой заморозке, и в виде лиофилизата – сухого порошка (у него условия хранения менее строгие) – поэтому и сроки годности продлены на разное время, от полугода до 12 месяцев.

Благодаря пересмотру времени использования дефицита вакцин в стране не будет, о чем и заявляли ранее в минздраве. Пройти ревакцинацию можно спокойно во всех регионах. Тем более что вслед за нынешней волной “омикрона” ВА.4/ВА.5 нас, возможно, ждут и другие.

Так, вчера стало известно, что у пятерых жителей Петербурга и одного москвича, заболевших коронавирусом, был обнаружен новый гибридный штамм – его назвали “дельтакроном”, так как он заимствовал часть генома от “омикрона”, а часть – от “дельты”.

Народ всполошился: “омикрон” известен своей повышенной заразностью, а “дельта” – патогенностью. В Роспотребнадзоре, впрочем, успокоили: все пациенты, у которых был выявлен “дельтакрон”, перенесли болезнь легко, и пока нет оснований считать, что гибридный штамм приводит к ее более тяжелому течению или обладает большей трансмиссивностью.

“Какими свойствами будет обладать новый мутант, говорить преждевременно, – считает ведущий научный редактор сервиса дистанционного медицинского образования Vrachu.ru, заслуженный врач России Михаил Каган. – На данный момент сложно сказать, чем “дельтакрон” будет напоминать своих родителей. “Дельта” и “омикрон” – совершенно разные вирусы. Они отличаются и тем, как они заражают клетки, и тем, как они уклоняются от иммунитета. Мы все еще недостаточно знаем о “дельтакроне”, чтобы сказать, насколько он будет отличаться от других вариантов коронавируса. Пока слишком мало случаев заразившихся “дельтакроном”, чтобы делать какие-либо выводы”.

Время покажет, сможет ли “дельтакрон” конкурировать с новыми вариантами “омикрона”, будет ли он лучше уклоняться от иммунитета и вызовет ли более тяжелое заболевание. А пока нам нужно продолжать за этим следить. Сам факт появления “дельтакрона” в России подчеркивает необходимость постоянного геномного наблюдения за тем, как вирус меняется, заключил эксперт.