Конституционный суд России разъяснил, законна ли замена оригинальных лекарственных препаратов их биоаналогами и как действовать, если выписанные врачом таблетки не помогают либо вызывают побочный эффект.

Жительница Казани Лейсан Шарафутдинова обратилась в КС РФ с жалобой на нарушение ее прав на бесплатное лекарственное обеспечение. С 2009 года женщина, страдающая рассеянным склерозом, получала оригинальный американский препарат «Авонекс», который с 2012 года перестали закупать по программе льготного лекарственного обеспечения. Тендер выиграл более дешевый биоаналог иранского производства «СинноВекс», причем в целях ускорения закупки Минздрав РФ руководствовался пунктом 3.3.3 Административного регламента Росздравнадзора, дозволяющим закупку лекарства без клинических испытаний в России, на основании гарантирования продавцом эффективности ссылками на открытые источники и документального заверения в биоэквивалентности.

Пациентка направила жалобу на Минздрав в правительство РФ, требуя признания закупки иранского препарата незаконной. В ответ Минздрав пообещал провести мониторинг сообщений по побочным реакциям на препарат, но женщина не согласилась, что мониторинг способен доказать эффективность средства, и обратилась с иском в районный суд Казани. Там вынесли решение, обязывающее Минздрав провести клинические испытания «СинноВекса». В итоге спор дошел до Верховного суда, который отменил решение районного.

Лейсан обратилась в Конституционный суд, высказав мнение, что отсутствие в законах нормы, позволяющей закупать лекарства по их торговым наименованиям, нарушает ее права на медпомощь. На деле не все аналогичные наши и импортные ле-карства являются эквивалентными и взаимозаменяемыми.

КС возразил – Конституция устанавливает приоритет государственного контроля «производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств», посему госорган в лице Минздрава вправе выбирать, что покупать и у кого.

Но что делать, если больному помогает один конкретный препарат, а его аналоги – нет? КС пояснил, что правительством РФ были утверждены Правила формирования перечня лекарственных средств. По нему основанием для включения лекарственного средства в такой перечень является невозможность замены лекарства. Невключение же в перечень лекарственных средств нужного препарата можно оспорить в суде. По закону человек вправе обратиться в суд с заявлением о признании этого акта противоречащим закону полностью или частично.

В случае с Лейсан Шарафутдиновой не было решения комиссии о показаниях к другому, чем иранский биоаналог, препарату. Вот если бы мониторинг токсических реакций показал, что препарат опасен, тогда дальнейшее применение и закупка его были бы невозможны, а пациента надлежало обеспечить другим препаратом, следует из решения КС. Замена препарата законна и в случаях неэффективности ранее назначенного средства. Такие решения вправе принимать Росздравнадзор. В целом же препарат для пациента может считаться подходящим, если нет достоверных сведений о его неэффективности или ожидаемого эффекта у конкретного пациента, что и было в рассматриваемом случае.

Вадим Пилюков